行業方案
中國藥品追溯


政策背景及要求

國家藥品監督管理局于2018年11月01日發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 國藥監藥管〔2018〕35號》,以下簡稱《指導意見》。


《指導意見》的工作目標:藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。


藥品信息化追溯體系建設基本原則



藥品信息化追溯體系建設基本架構



疫苗信息化追溯體系建設架構如下:



建立追溯系統執行的標準規范



疫苗/藥品追溯系統通用要求

疫苗/藥品上市許可持有人應當按照相關法律要求和標準規范建立疫苗追溯系統,可以自建追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的追溯系統。

疫苗/藥品追溯系統通用要求包括:



疫苗/藥品追溯系統功能要求

疫苗/藥品上市許可持有人應當按照相關法律要求和標準規范建立疫苗/藥品電子追溯系統,記錄保存相關追溯信息,并上傳企業、產品基本信息,以及流向等追溯信息。

疫苗/藥品追溯系統功能要求參見下圖:



疫苗/藥品上市許可持有人,可以自建藥品追溯系統,也可采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統,追溯系統需要滿足存儲、安全、運維要求。



搭建支持全球合規的追溯體系架構 



企業自建追溯系統目標范圍建議



如選擇采用第三方技術機構追溯系統,則此環節無需進行,獲得的服務范圍取決于第三方技術機構追溯系統。


企業自建追溯系統追溯碼標準定義

需要充分考慮各國現行政策標準要求、中國歷史標準、企業擴展應用,多碼并存、兼容與切換過渡問題。



如選擇采用第三方技術機構追溯系統,則執行第三方技術機構追溯系統的追溯碼標準。


產線賦碼/序列化系統建設:標簽標識確認


產線賦碼/序列化系統建設:包裝賦碼關聯產線

產線賦碼/序列化系統建設須保證與使用車間目前現有設備或未來上線設備的連貫性及整合對接。


項目管理及風險控制

確定合規方案、選擇成熟合規軟硬件、實施合規的驗證活動,可有效控制項目風險。




藥品追溯系統建設、產線賦碼/序列化系統建設,詳細的落地執行方案請聯系我們的區域客戶經理或致電免費服務熱線4008-191-119,我們將為您提供專屬服務,謝謝!


足彩半全场是什么意思