行業方案
醫療器械UDI

全球UDI進行時

2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布了醫療器械唯一標識(UDI)系統指南。

2013年,美國FDA發布了醫療器械唯一標識(UDI)法規。

2014年,美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識(UDI)。

2017年,歐盟發布了醫療器械法規,明確了實施醫療器械唯一標識(UDI)的法規要求。

日本、韓國、印度等國家也陸續開展相關工作,全球醫療器械唯一標識(UDI)工作不斷推進。

2019年8月27日,為貫徹落實《國務院辦公廳關于引發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發﹝2019﹞37號),規范醫療器材唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥品監督管理局NMPA正式對外公布了醫療器械實施唯一標識/UDI監管制度,UDI規則自2019年10月1日起施行。相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》、《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也呼之欲出,標志著我國醫療器械行業全面實施醫療器械唯一標識(UDI)已拉開序幕。



UDI實施背景

傳統的管理手段難以在第一時間實現對產品的準確識別和追溯;UDI的實施,能夠有效提升患者安全和供應鏈效率。



UDI的組成

醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI),UDI 由DI 和PI 兩部分組成,如下圖所示:

DI(Device Identifier)產品標識(或器械識別碼)是UDI 的固定和強制性部分;

PI(Production Identifier) 生產標識(或生產識別碼)是UDI 的可變和非強制性部分;

以一個常見的GS1編碼構成的UDI為例:





UDI系統由UDI識別符、UDID數據庫和AIDC數據載體構成。

UDI識別符:由DI 和PI 兩部分組成。

? UDID數據庫:醫療器械唯一標識數據庫(Unique Device Identification Database,簡稱“UDID”)由國家藥品監督管理局組織建立,并制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,以供公眾查詢。

AIDC數據載體:醫療器械唯一標識(UDI)數據載體是存儲和(或)傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。器械UDI載體應當滿足機器識別(AIDC)和人眼可讀(HRI)的要求,可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標簽等形式。

UDI服務供應鏈安全追溯

器械UDI作為產品唯一的“電子身份證”,可以在產品生產方、流通方、使用方、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程通過自動識別、精準追溯,從而實現產品供應鏈的信息化管理并提高了產品供應鏈效率。



企業如何有效實施UDI



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