行業方案
出口藥品序列化


嘉華已經獲得美國GS1 DSCSA服務商認證、歐盟EMVO服務商授權,作為領先、專業、合規的序列化系統建設供應商,為全球藥企提供專業合規的追溯與序列化系統建設一站式服務,提供L1-L4系統建設整體解決方案。


藥品序列化全球背景

根據世界衛生組織(WHO)估算,全球售出藥品中的10%是假冒藥,在有些國家,假冒藥品甚至高達50%。為對日益增加的藥品流通問題,全球已經有幾十個國家已經出臺或正在計劃出臺相關藥品追溯和序列化要求的法規,以求在供應鏈各個環節管理藥品。如:歐美法規已經生效,印尼、俄羅斯法規已頒布,中國更新的追溯體系建設標準和法規陸續頒布……



出口藥品序列化定義

序列化是將唯一的、可追蹤追溯的信息分配給各個銷售單位,通過管理藥品各級包裝上唯一標識碼(序列碼)來確保流通中的藥品的真實性,在整個供應鏈中對藥品進行可追溯管理,防止假藥 進入醫療系統。序列化的核心是賦碼、關聯和數據管理,建立關聯是用多層級序列號記錄內外層包裝關系的過程。

“序列化”和“跟蹤和追溯”有重要的區別,未來跟蹤和追溯產品,它首先需要進行序列化,換句話說跟蹤和追溯系統是從序列化開始的。世界上大多數國家都要求按照GS1標準使用二維碼對產品進行序列化。



藥品供應鏈安全追溯體系



搭建支持全球合規的追溯體系架構



產線賦碼/序列化系統建設:標簽標識確認


產線賦碼/序列化系統建設:包裝賦碼關聯產線

產線賦碼/序列化系統建設須保證與使用車間目前現有設備或未來上線設備的連貫性及整合對接。



項目管理及風險控制

確定合規方案、選擇成熟合規軟硬件、實施合規的驗證活動,可有效控制項目風險。


小貼士:

GAMP-是由國際制藥工程協會主編的針對計算機化系統合規的實踐指南,旨在提供一套基于現有行業規范的行之有效的方法,使計算機化系統符合預定用途并滿足現有法規的要求。是計算機  化系統驗證的指導方針,GAMP5是目前的最新版本。



藥品追溯系統建設、產線賦碼/序列化系統建設,詳細的落地執行方案請聯系我們的區域客戶經理或致電免費服務熱線4008-191-119,我們將為您提供專屬服務,謝謝!-191-119,我們為您提供專屬服務,謝謝!

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