經典案例
齊魯制藥

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早在2015年,齊魯制藥攜手嘉華共同成功完成了FDA出口藥序列化合規系統建設,是序列化系統在中國工廠運行的先例,嘉華追溯產品及服務全面支持其各業務版塊、國內及出口業務,已成為齊魯制藥出口藥序列化戰略服務商;


齊魯制藥簡介

齊魯制藥有限公司是中國大型綜合性現代化制藥企業,專業從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統、神經系統、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產與銷售,其中非無菌原料藥(發酵、化學合成)、無菌原料及多種制劑通過了美國食品藥品監督管理局(USFDA)、歐洲藥品質量理事會(EDQM)、英國MHRA、南非醫藥管理委員會(MCC)以及其他國家藥品監管機構的認證。齊魯制藥是全國僅有的幾家被FDA批準出口美國的注射劑產品公司。


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提供服務

? 嘉華為齊魯制藥多個工廠提供產品及服務,包括:齊魯總廠、齊魯海南、齊魯動保、齊魯天和惠世、齊魯安替等等

? 提供產品及服務包括:

  - 滿足中國監管部門要求的藥品追溯賦碼系統及配套硬件

  - 獸藥二維碼追溯系統及配套硬件

  - 滿足歐美法規要求的L1-L3藥品序列化追溯系統建設

  - 完成與多個L4平臺的自動對接(包括SAP ATTP、RFxcel、Tracelink等國際主流平臺)

  - 提供序列化系統建設全程咨詢與輔導服務、涉外溝通協助、CSV驗證服務

  - 整體方案設計滿足多國家追溯法規要求、系統數據可靠性和IT信息安全性要求


創造價值

? 早在2015年完成FDA藥品序列化合規系統建設,為齊魯制藥國際業務拓展、搶占國際市場先機提供有力系統保障;

? 實現多品種多規格多包裝形式產品在同一條線自動作業,為大批連續生產、多品種小批量訂單生產均提供有力效能保障;

? 充分利用現有設備,實現車間生產線的序列化系統快速升級、改造、上線;

? 嘉華序列化集成網關系統,幫助齊魯制藥從容應對“多公司多工廠多國家客戶多平臺的復雜國際業務”,達到與外部系統對接運行“無感”操作;

? 嘉華“一站式服務”,讓客戶專注自己核心業務,藥品追溯與序列化無憂。


注:所用產品因產品更新換代或根據客戶需求定制,與所用產品有不完全一樣的可能

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