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醫藥追溯法規咨詢
  • 簡介
  • 服務內容

生產企業對全球法規的準確理解,以及對國際標準的熟練掌握,是建設合規的追溯體系的前提條件。嘉華早在2015年組建行業法規專家團隊,憑借多年的研究成果及豐富的項目交付實踐實施經驗為企業提供追溯法規咨詢和相關標準培訓服務。

? 全球藥品追溯法規咨詢 —— 中國藥品追溯最新法規及標準、美國藥品供應鏈安全法案(DSCSA)、歐盟反假藥指令(EU-FMD)以及其他主要法規市場國的相關藥品追溯法規及政策指導文件的法規解讀、實施指導。


? 全球醫療器械法規咨詢 —— 中國《醫療器械唯一標識系統規則》、美國醫療器械UDI最終法規(UDI -Final Rule)、歐盟醫療器械及體外診斷器械管理條例(EU-MDR/IVDR)以及國際醫療器械法規論壇組織(IMDRF)的相關指導文件,組織行業專家提供法規解讀、實施指導。


? 國際及行業標準培訓 —— 針對GS1等國際標準組織的相關編碼標準、電子文檔交換標準(EPCIS)等做詳細的培訓及操作指導。


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