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CSV驗證咨詢與服務
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  • 服務內容

制藥企業的計算機化系統須滿足相應的GMP要求,嘉華提供的自動化包裝賦碼系統,以及相關的電子記錄,都符合GMP法規的強制性要求。嘉華的驗證服務顧問將易于實施的驗證概念和清晰的驗證程序定義到SOP中,并整合到企業現有的業務流程里。

定制化的驗證主計劃——嘉華的驗證服務顧問對用戶現有的質量管理體系進行分析,并結合實際業務流程,形成清晰、實用的驗證主計劃和輸出文檔清單。


提供驗證工具模板——提供符合GMP/GAMP 5要求的CSV驗證工具模板,包括:系統標準文件模板,風險評估模版,檢查記錄模板(IQ / OQ / PQ),報告模板等。


實施驗證的實操培訓——在確定驗證主計劃、并交付驗證工具模板后,嘉華的驗證服務顧問根據既定的流程,指導用戶實施CSV驗證,確保實施過程的可靠性、可追溯性及合規性。

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